中新网广东新闻12月21日电 (记者 许青青)国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》将于2018年1月1日起施行。中国医药领域多位专家均认为，备案制的推行会大大鼓励临床试验机构开展科研的积极性，增加临床试验机构的数量，缓解目前中国医疗机构治病救人和科研工作之间的矛盾。 据了解，目前，中国已建立适应全球同步临床研究的监管框架，但中国药物临床研究仍然存在着一些尚未妥善解决的问题，如临床试验耗时时间长、投入成本高，审批时间相对较长、申报材料要求较为严格、申报者与审评机构沟通不畅等问题，阻碍了中国新药研发的进程，成为医药行业发展的瓶颈。 2017中国临床试验高峰论坛近日在广州举行。广州博济医药生物技术股份有限公司董事长王廷春在论坛上表示，随着中国医药行业创新能力的蓬勃发展，临床试验批准制已经不适应市场需求。“我们以前对临床试验机构实行严格的批准制，申请者要通过各种认证以后才能开展临床试验，而且在申请认证的过程中设计的部门很多，缺乏有效的沟通协调，严重打击了试验机构的积极性。”而备案制将会解决临床试验机构短缺问题。 备案制的推行，意味着临床试验注册流程的变革、临床试验申报材料的变革以及监管部门沟通交流指导方式的变革。广东省中医院CFDA药品临床研究基地副主任梁伟雄认为，备案制意在推进中国药物的研发进程。备案制并不是监管的缺失，而是监管思路的变革。 “对于医疗机构或者临床专家，应根据临床试验的创新性和难度大小给予相应的鼓励，与职称评审和待遇相挂钩，释放临床科研人员的创造力。”梁伟雄备案制要想落地实施，还需要做好配套措施，从事前的认定改成全过程的监督。 “前年已经实施BE(化学药生物等效性)备案制度，从我的切身体会来看，企业的药物研究速度快了很多，对于临床试验机构备案制的推行，我认为这是国内药监政策和世界接轨的必然选择。对于国内大多数药企而言，摆在眼前的最要紧的工作是学习新的制度，借助新政策的优势，加快推出研发成果。”广州白云山制药总厂原厂长朱少璇如是说。 广州驭时医药科技有限公司总经理张声鹏认为，管理部门推行备案制是在改革监管方法，而不是放松监管条件，因为“备案制对临床试验机构的等级、质量控制能力、专业人员资质、应急处理能力都有明确要求”。他提出，临床试验相关机构可形成“医联体”提高研发效率。(完) |
